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試劑盒校驗(yàn)方法

 更新時(shí)間:2018-08-29 點(diǎn)擊量:2125
   試劑盒校驗(yàn)方法
  體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息,是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件??墒钦f(shuō)明書(shū)里包含的要素和內(nèi)容這么多,如果對(duì)一個(gè)試劑盒存在有各種各樣的問(wèn)題,那從哪里可以找到這些問(wèn)題的答案呢?
  如果您想檢測(cè)某個(gè)特定的臨床項(xiàng)目,而且有對(duì)檢測(cè)這個(gè)臨床項(xiàng)目的方法還有要求,那“產(chǎn)品名稱”可以幫助您快速篩選、判斷手上的診斷試劑盒是否合適。
  每一種體外診斷試劑產(chǎn)品均有其的名稱,而且這個(gè)產(chǎn)品名稱有著嚴(yán)格定義,一般由三部分組成。部分:被測(cè)物質(zhì)的名稱;第二部分:用途,如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等,本部分在括號(hào)中列出。如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
  舉個(gè)例子,比如用于臨床常規(guī)定量檢測(cè)的CRP項(xiàng)目,其產(chǎn)品名稱為:C-反應(yīng)蛋白(CRP)測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法),那就是說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品使用免疫透射比濁的方法來(lái)判斷體內(nèi)的C-反應(yīng)蛋白含量是否正常。
  檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中核心的一部份,用于的指導(dǎo)使用者進(jìn)行使用操作,一般包括如下幾個(gè)部份:
  1.試劑配制:各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
  2.必須滿足的試驗(yàn)條件:如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時(shí)間、波長(zhǎng)、終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過(guò)程中必須注意的事項(xiàng)。
  3.校準(zhǔn)程序(如果需要):校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用,校準(zhǔn)曲線的繪制方法。
  4.質(zhì)量控制程序:質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
  5.試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算或讀取,包括對(duì)每個(gè)系數(shù)及對(duì)每個(gè)計(jì)算步驟的解釋。
  隨著臨床檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展,上述內(nèi)容大多已經(jīng)集成到儀器設(shè)備中,通過(guò)自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的儀器操作,來(lái)大化的降低誤差,提高結(jié)果準(zhǔn)確性。
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